Cursusaanbod
Inleiding
Overzicht van ISO 13485
- Doelstellingen en toepassingsgebied van ISO 13485
- Het belang van ISO 13485 binnen de medische hulpmiddelenindustrie
- Kernbegrippen en definities
Structuur en clausules van ISO 13485
- De structuur van de standaard (Annex SL)
- Inzicht in belangrijke clausules: 4 tot en met 8
Kwaliteitsmanagementsprincipes
- Het procesgerichte denken en het PDCA-model (Plan-Do-Check-Act)
- Risicogestuurd werken binnen de medische hulpmiddelenindustrie
- De betekenis van klantgerichtheid en voldoen aan regelgevingen
Belangrijkste vereisten volgens ISO 13485:2016
- Toelichting per clausule (4 tot en met 8)
- Controle van ontwerp- en ontwikkelingsprocessen
- Risicobeheersing gedurende de volledige levenscyclus van een product
- Beheer van documenten en archieven
Implementatie en onderhoud van een ISO 13485 QMS
- Stappen voor het opzetten van een conforme kwaliteitsorganisatie volgens ISO 13485
- Opleidingseisen en competentieontwikkeling voor personeel
- Het monitoren en meten van processen
Audit- en certificeringsproces
- Introductie tot interne en externe audits
- Voorbereiding op certificering: wat mag men verwachten?
- Onvoldoenheden en corrigerende maatregelen
Samenvatting en verdere stappen
Vereisten
- Basisbegrip van kwaliteitsmanagementsconcepten
Doelgroep
- Kwaliteitsmanagers
- Kwaliteitsingenieurs
- Auditors en medewerkers verantwoordelijk voor regelgevingsnaleving
Aangepaste bedrijfsopleiding
Opleidingsoplossingen ontworpen exclusief voor bedrijven.
- Aangepaste inhoud: We passen de syllabus en praktijkopdrachten aan naar de echte doelen en behoeften van uw project.
- Voor flexibel schema: Datums en tijden aangepast aan het rooster van uw team.
- Formaat: Online (live), In-company (bij uw kantoren) of Hybride.
Prijs per privégroep, online live training, startend vanaf 3200 € + BTW*
Neem contact met ons op voor een exacte offerte en om onze laatste promoties te horen
Reviews (4)
Theorie gevolgd door praktische voorbeelden en oefeningen. Goed werk gedaan!
Vincenzo Delle Donne - Department of National Defence
Cursus - ISO 37301 Compliance Management System
Automatisch vertaald
de expertise en kennis van de trainer
Erica DeRosa DeRosa - Aecon Group INc.
Cursus - ISO 37001 Anti-Bribery Management System
Automatisch vertaald
Ik heb genoten van de quizzen en Dritons manier van onderwijzen.
Chloe - SEEC MM Ltd.,
Cursus - ISO 9001 Lead Implementer
Automatisch vertaald
Met zowel de door mij gevolgde ISO 9001-auditsvoorbereidings training uit 2022 als het recent afgeronde herhalingsoord van ISO 9001-auditsvoorbereiding, heeft Dereck me aanzienlijk geholpen om een nieuwe en praktische kijk op de clausules en secties van ISO 9001:2015 te krijgen en hoe deze van toepassing zijn op onze organisatie. Dereck heeft me bovendien bij beide cursussen geholpen om mijn ISO-gerelateerde communicatie te verbeteren, zowel met de medewerkers van ons bedrijf als met de externe ISO-auditors.
Dana Foster - Corrigan Oil Company
Cursus - ISO 9001 Foundation
Automatisch vertaald