Cursusaanbod
Introductie
Overzicht van ISO 13485
- Doel en reikwijdte van ISO 13485
- Belang van ISO 13485 in de industrie van medische hulpmiddelen
- Belangrijkste terminologieën en definities
ISO 13485 Structuur en clausules
- Inzicht in de structuur (Bijlage SL)
- Overzicht van de belangrijkste clausules: 4 tot 8
Kwaliteit Management Principes
- Procesaanpak en PDCA (Plan-Do-Check-Act)
- Risicogebaseerd denken in medische hulpmiddelen
- Het belang van klantgerichtheid en wettelijke vereisten
Belangrijkste vereisten van ISO 13485:2016
- Uitsplitsing per clausule (4 tot 8)
- Ontwerp- en ontwikkelingscontroles
- Risicobeheer gedurende de hele levenscyclus van het product
- Controle van documenten en dossiers
Implementatie en onderhoud van ISO 13485 QMS
- Stappen om een ISO 13485-conform QMS op te zetten
- Opleidings- en bekwaamheidseisen voor personeel
- Processen monitoren en meten
Audit- en certificeringsproces
- Inleiding tot interne en externe audits
- Voorbereiden op certificering: wat kunt u verwachten?
- Non-conformiteiten en corrigerende maatregelen
Samenvatting en volgende stappen
Vereisten
- Basiskennis van concepten voor kwaliteitsmanagement
Audiëntie
- Kwaliteitsmanagers
- Kwaliteitsingenieurs
- Auditors en medewerkers voor naleving van regelgeving
Aangepaste bedrijfsopleiding
Opleidingsoplossingen ontworpen exclusief voor bedrijven.
- Aangepaste inhoud: We passen de syllabus en praktijkopdrachten aan naar de echte doelen en behoeften van uw project.
- Voor flexibel schema: Datums en tijden aangepast aan het rooster van uw team.
- Formaat: Online (live), In-company (bij uw kantoren) of Hybride.
Prijs per privégroep, online live training, startend vanaf 3200 € + BTW*
Neem contact met ons op voor een exacte offerte en om onze laatste promoties te horen
Reviews (4)
Theorie gevolgd door praktische voorbeelden en oefeningen. Goed werk gedaan!
Vincenzo Delle Donne - Department of National Defence
Cursus - ISO 37301 Compliance Management System
Automatisch vertaald
de expertise en kennis van de trainer
Erica DeRosa DeRosa - Aecon Group INc.
Cursus - ISO 37001 Anti-Bribery Management System
Automatisch vertaald
Ik heb genoten van de quizzen en Dritons manier van onderwijzen.
Chloe - SEEC MM Ltd.,
Cursus - ISO 9001 Lead Implementer
Automatisch vertaald
Met zowel de door mij gevolgde ISO 9001-auditsvoorbereidings training uit 2022 als het recent afgeronde herhalingsoord van ISO 9001-auditsvoorbereiding, heeft Dereck me aanzienlijk geholpen om een nieuwe en praktische kijk op de clausules en secties van ISO 9001:2015 te krijgen en hoe deze van toepassing zijn op onze organisatie. Dereck heeft me bovendien bij beide cursussen geholpen om mijn ISO-gerelateerde communicatie te verbeteren, zowel met de medewerkers van ons bedrijf als met de externe ISO-auditors.
Dana Foster - Corrigan Oil Company
Cursus - ISO 9001 Foundation
Automatisch vertaald