Cursusaanbod

Introductie

Overzicht van ISO 13485

  • Doel en reikwijdte van ISO 13485
  • Belang van ISO 13485 in de industrie van medische hulpmiddelen
  • Belangrijkste terminologieën en definities

ISO 13485 Structuur en clausules

  • Inzicht in de structuur (Bijlage SL)
  • Overzicht van de belangrijkste clausules: 4 tot 8

Kwaliteit Management Principes

  • Procesaanpak en PDCA (Plan-Do-Check-Act)
  • Risicogebaseerd denken in medische hulpmiddelen
  • Het belang van klantgerichtheid en wettelijke vereisten

Belangrijkste vereisten van ISO 13485:2016

  • Uitsplitsing per clausule (4 tot 8)
  • Ontwerp- en ontwikkelingscontroles
  • Risicobeheer gedurende de hele levenscyclus van het product
  • Controle van documenten en dossiers

Implementatie en onderhoud van ISO 13485 QMS

  • Stappen om een ISO 13485-conform QMS op te zetten
  • Opleidings- en bekwaamheidseisen voor personeel
  • Processen monitoren en meten

Audit- en certificeringsproces

  • Inleiding tot interne en externe audits
  • Voorbereiden op certificering: wat kunt u verwachten?
  • Non-conformiteiten en corrigerende maatregelen

Samenvatting en volgende stappen

Vereisten

  • Basiskennis van concepten voor kwaliteitsmanagement

Audiëntie

  • Kwaliteitsmanagers
  • Kwaliteitsingenieurs
  • Auditors en medewerkers voor naleving van regelgeving
 14 Uren

Leveringsopties

PRIVÉGROEPSTRAINING

Onze identiteit draait om het leveren van precies wat onze klanten nodig hebben.

  • Pre-cursusgesprek met uw trainer
  • Aanpassing van de leerervaring om uw doelen te bereiken -
    • Op maat gemaakte overzichten
    • Praktische, praktische oefeningen met gegevens / scenario's die herkenbaar zijn voor de cursisten
  • Training gepland op een datum naar keuze
  • Gegeven online, op locatie/klaslokaal of hybride door experts die ervaring uit de echte wereld delen

Private Group Prices RRP from €4560 online delivery, based on a group of 2 delegates, €1440 per additional delegate (excludes any certification / exam costs). We recommend a maximum group size of 12 for most learning events.

Neem contact met ons op voor een exacte offerte en om onze laatste promoties te horen


OPENBARE TRAINING

Kijk op onze public courses

Reviews (4)

Voorlopige Aankomende Cursussen

Gerelateerde categorieën