Course Outline

Invoering

Overzicht van de verschillende soorten klinisch onderzoek en inzicht in de GCP-focus in elk daarvan

  • GCP voor klinische onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen en medische hulpmiddelen (gebaseerd op de Amerikaanse FDA)
  • GCP voor klinisch onderzoek van apparaten
  • GCP voor klinische onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen en Biologica
  • (ICH-gebaseerd)
  • GCP voor sociaal en gedragsmatig klinisch onderzoek

Inzicht in de ethiek en de rol van institutionele beoordelingsraden (IRB's) in klinische onderzoeken en onderzoeken

Overzicht van de rol, het doel en de basisvereisten van de ICH E6 GCP-richtlijnen

Het verschil begrijpen tussen ICH GCP E6 en de Amerikaanse FDA-regelgeving

Inzicht in de rol en verantwoordelijkheden van de onderzoeker bij klinische onderzoeken

Inzicht in de rol en verantwoordelijkheden van sponsors uit de industrie bij klinische onderzoeken in het kader van een Investigational New Drug (IND)-aanvraag

Inzicht in de vereisten voor geïnformeerde toestemming en hoe u toestemming kunt verkrijgen en documenteren

Implementatie van privacybeleid en waarborging van de vertrouwelijkheid van deelnemers aan uw klinische onderzoeken

Garanderen van de veiligheid en het welzijn van deelnemers in uw klinische onderzoeken

Het detecteren, evalueren en rapporteren van bijwerkingen in uw klinische onderzoeken

Het uitvoeren van Data Quality zekerheid en integriteit in uw klinisch onderzoek

Ontwerp en uitvoering van het klinische onderzoek/protocol voor klinisch onderzoek

Het belang van protocolnaleving in uw klinische onderzoeken begrijpen

Zorg voor een duidelijke en correcte Documentation registratie van uw klinische onderzoeken

Het proces van audits en inspecties van klinische onderzoeken begrijpen en voorbereiden

Onderzoekswangedrag vermijden

Werven en behouden van deelnemers voor uw klinische onderzoeken

Het opstellen en onderhandelen van de Clinical Trial Agreement (CTA)

Samenvatting en conclusie

Requirements

  • Hogeschooldiploma op welk gebied dan ook
 21 Hours

Getuigenissen (2)

Related Courses

Basics of Bioinformatics

21 Hours

Related Categories